洁净车间（也叫无尘车间、洁净室）检测，本质上是回答一个问题：这个受控环境是否真的达到了它声称的洁净等级，并且能稳定维持。下面按实际检测作业的顺序，把 12 个常规项目讲清楚。
| # | 检测项目 | 主要依据标准 | 常用仪器 | 判定要点 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 悬浮粒子 | GB/T 25915.1（ISO 14644-1）、GB/T 16292 | 激光粒子计数器 | 按等级限值判定；采样点数 NL=√A；计数器本身需在校准有效期内 |
| 2 | 温度 | GB 50591、GB 50073 | 温湿度记录仪 | 对照设计文件或工艺要求，一般 18～26℃（视行业而定） |
| 3 | 相对湿度 | GB 50591、GB 50073 | 温湿度记录仪 | 一般 45%～65%；电子行业控静电时会更严 |
| 4 | 静压差 | GB 50591、GB 50073 | 微压差计 | 不同洁净级别之间、洁净区与非洁净区之间应保持≥5 Pa；洁净区相对室外≥10 Pa |
| 5 | 换气次数/平均风速 | GB 50591、GB/T 25915.3 | 风速仪 / 风量罩 | 非单向流看换气次数，单向流看截面平均风速与均匀性 |
| 6 | 照度 | GB 50591、GB 50073 | 照度计 | 一般生产区≥300 lx，精细操作区可要求≥500 lx |
| 7 | 噪声 | GB 50591 | 声级计 | 一般≤65 dB(A)，单向流洁净室可放宽 |
| 8 | 气流流型 | GB/T 25915.3（ISO 14644-3） | 烟雾发生器 | 单向流区气流应平行、无涡流；示踪流线需可视化记录 |
| 9 | 自净时间 | GB/T 25915.3 | 粒子计数器 | 从人为发尘到恢复至等级限值所需时间，一般要求≤20 min |
| 10 | 高效过滤器检漏 | GB/T 25915.3、GB 50591 附录 | 气溶胶发生器+光度计 | PAO/DOP 扫描法；局部透过率超标即判不合格，是最高频的不合格项 |
| 11 | 沉降菌 | GB/T 16294、GMP 附录 | 培养皿+培养箱 | 按级别限值判定（cfu/4h）；采样点需覆盖关键操作位 |
| 12 | 浮游菌 | GB/T 16293、GMP 附录 | 浮游菌采样器 | 按级别限值判定（cfu/m³） |
补充项目（依行业而定）：表面微生物／人员手部微生物、微振、防静电（表面电阻）、密闭性（P3 及以上实验室）、生产用水、紫外灯辐照强度。
| 场景 | 主要依据 | 项目侧重 |
|---|---|---|
| 电子无尘车间 | GB 50472、GB 50591、SJ/T 10694 | 悬浮粒子 + 防静电 + 微振 + 高效过滤器检漏；微生物项目通常不做 |
| 制药 GMP 车间 | GMP（2010）附录1、GB 50457 | 悬浮粒子 + 沉降菌 + 浮游菌 + 表面微生物 + 压差，动态／静态双向检测 |
| 医疗器械车间 | YY 0033、GB/T 16292～16294 | 悬浮粒子 + 沉降菌 + 浮游菌 + 表面微生物 |
| 食品洁净车间 | GB 14881、GB 50687 | 微生物（含人员手部、台面）+ 压差 + 换气次数 + 生产用水 |
| 化妆品车间 | GB 15979、GB 15981 | 洁净区做悬浮粒子与微生物，非洁净区做空气／表面微生物 |
| 医院洁净手术室 | GB 50333、GB 51039 | 悬浮粒子 + 细菌浓度 + 压差 + 换气次数 + 温湿度 + 噪声照度 |
| 生物安全柜/超净工作台 | YY 0569、GB/T 16292 | 扫描检漏 + 风速风量 + 洁净度 + 沉降菌 + 噪声照度振动 |
最关键的一条是检测要在“约定的占用状态”下进行——静态（设备运行、无人员）、动态（正常生产）还是空态，三者的粒子浓度差异很大，必须在合同和方案里先约定清楚。此外，检测前车间应完成清洁消毒，空调净化系统连续运行并达到自稳，检测期间的在岗人数也要事先约定。
从现场经验看，高效过滤器检漏和静压差是两大高频不合格项。前者多因安装密封不严或滤材破损，需要重新打胶或更换滤芯；后者常见于门窗密封老化、回风口堵塞或送风量不足，属于可以通过调试改善的问题。
先定位是“系统能力不足”还是“局部缺陷”。过滤器检漏不合格→重新密封或更换；压差不足→查风量平衡与围护结构密封性；粒子超标→优先排查过滤器完整性和人员操作规范，而不是单纯加大换气次数（能耗会显著上升）。整改后必须复测，且复测应覆盖不合格点及其周边区域。
洁净室工程验收、GMP 符合性检查、客户审厂、年度例行检测、医院评审、体系认证（如 ISO 13485、ISO 22000）等。用于外部审厂时，建议提前确认对方是否要求 CMA 或 CNAS 资质，以及报告中是否需注明检测状态与判定依据。
深圳市华谱计量检测有限公司提供洁净车间／无尘车间／GMP 车间／手术室的第三方检测服务，覆盖悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、静压差、换气次数、风速风量、照度、噪声、温湿度、高效过滤器检漏等全项目，现场采样后出具正式检测报告，并支持报告解读与整改建议。检测预约：13826593626。
